Modelarea si simularea procesului de injectare a cupei cotiloide folosind metoda elementului finit; (III). Proiectarea, optimizarea, realizarea matritei si injectarea cupei cotiloide folosind sisteme CAD-CAM-FEM; (IV). Realizarea unor tehnologii de predictie si simulare folosind un model intergranular micro-mecanic bazat pe metoda elementului finit discontinuu si elemente coezive care va perimite studiul procesului de generare a microaschiilor si microfisurilor din UHMWPE (ultra high molecular weight polyethylene) a mecanismelor uzarii; (V). Proiectarea si realizarea unui stand pentru studiul aspectelor tribologice la protezele de sold în conditii de lubrifiere precum si a unui stand pentru simularea actiunii muschilor asupra articulatiei de sold protezata care vor permite analiza tribologica a endoprotezelor articulare.
      Pentru modelarea si simularea injectarii cupei cotiloide din UHMWPE din perspectiva reologica se propune utilizarea metodei elementului finit. Analiza reologica va implica printre altele reprezentarea cavitatii din punct de vedere al curgerii si determinarea orientarilor de curgere si a tensiunilor. Se vor formula concluzii calitative si cantitative asupra procesului de injectare care vor fi folosite la proiectarea matritei pentru injectarea cupei cotiloide. La baza conceperii standului pentru studiul aspectelor tribologice ale protezelor de sold va sta un model matematic pentru frecarea cu alunecare în prezenta unui lubrifiant în cazul unei miscari complexe, multidirectionale pentru cuplul biocompatibil format de UHMWPE si aliajul de titan Ti6Al4V. Informatiile obtinute în urma procesului de simulare numerica si validate prin cercetari experimentale vor fi folosite pentru optimizarea protezelor de sold si respectiv pentru îmbunatatirea comportarii post-operatorie a protezelor de sold. În România, acest proiect se constitue în primul studiu complet privind protezele de sold.
        Biomecanica reprezinta un domeniu nou de cercetare de mare interes atât pentru medicina cât si pentru industriile de vârf care vizeaza elaborarea de noi materiale si noi tehnologii. Având un pronuntat caracter interdisciplinar, biomecanica a capatat în ultimul timp o dezvoltare deosebita.      Directiile de interes ale cercetarii din biomecanica vizeaza, în principal, problematica din domeniul ortopediei, stomatologiei, cardiologiei, oto-rino-laringologiei. Pe plan mondial exista numeroase universitati, institute de cercetare si firme producatoare care au rezultate remarcabile în acest domeniu, un rol important în mediatizarea rezultatelor cercetarii il au si Societatile de Biomecanica, dintre care amintim: International Society of Biomechanics, American Society of Biomechanics, European Society of Biomechanics, International Shoulder Group, Biomechanics Interest Group, precum si o serie de reviste de specialitate Journal of Biomechanics, Journal of Back and Musculoskeletal Rehabilitation, BMES Bulletin Biomedical Engineering Society. Dintre universitatile si institutele de cercetare renumite în domeniul abordat de acest proiect pot fi enumerate: Rehabilitation Engineering and Prosthesis Orthotics Center, Deparment of Biomedical Engineering, Northwestern University, Prosthetics and Orthotics at the University of Stanford, Technical University of Munich, Germania, Biomedical Engineering Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology, Biomaterials Lab-University of British Columbia, Biomechanics Section Bmh-Technical University Hamburg, Biomedical Engineering Queensland University of Technology.
În România, cele dintâi cercetari în domeniul biomecanicii s-au efectuat in cadrul Universitatii         Politehnica Timisoara, Catedra Rezistenta Materialelor, care a raportat o serie de studii privind aproximarea statica si dinamica a reactiunii din articulatia soldului. În ultimii ani s-au infiintat o serie de specializati in demeniul Biomaterialelor. În cadrul Politehnicii Bucuresti, sunt de remarcat preocuparile stiintifice ale departamentului de Bioinginerie si Biotehnologii, atât din domeniul medical cât si din domeniul tehnic. În domeniul tehnologiilor de protezare se remarca Universitatea de Medicina si Farmacie "Gr. T. Popa", Facultatea de Bioinginerie Medicala Iasi.
       Daca din punct de vedere chirurgical artroplastia a devenit astazi o procedura de rutina, din punct de vedere al comportarii post-operatorie, realizarea protezelor de sold ridica înca foarte multe probleme necesitând o analiza biomecanica complexa. Scopul final al analizei este producerea unei componente durabile, biocompatibile care sa constituie o replica perfect functionala a osului uman. Prima problema si cea mai importanta este legata de comportarea în timp a cuplurilor de materiale folosite pentru confectionarea protezelor (durata de viata a unei articulatii de sold poate varia între 10 si 15 ani dupa aceasta perioada operatia de refacere a articulatiei este inevitabila).
       În general, proteza de sold este compusa din doua parti (fig. 1.1), partea metalica si partea din material plastic, fixarea realizându-se cu ajutorul unui ciment osos acrylic. Partea metalica este compusa dintr-o bila atasata la o tija, ambele fiind confectionate din otel inoxidabil, aliaje cobalt-crom sau titan. Partea din material plastic denumita si cupa cotiloida poate fi realizata din PTFE, GUR 5113, GUR EP 4224.
       În ultimii ani pentru protezele totale ale articulatiilor de sold cât si pentru cele de genunchi s-a folosit polietilena de înalta densitate cu rezistenta mare la uzura (UHMWPE). Masa moleculara mare confera UHMWPE duritate superioara si rezistenta la uzura remarcabila comparativ cu majoritatea materialelor plastice biocompatibile [2], [8], [11]. Uzura polietilenei si microaschiile care rezulta în urma uzurii pot cauza osteoliza, pierderea de masa osoasa în jurul implantului, reducerea rezistentei protezei, si în final refacerea interventiei chirurgicale. Din acest motiv, trebuie acordata o atentie deosebita mecanismulului de uzare si de formare a microaschiilor. Uzura cupei cotiloide a unei proteze pentru un cap de femur de 32 mm [7], [16] este de aproximativ 0,1 mm/an ceea ce reprezinta cu 30% mai putin decat uzura înregistrata in cazul utilizarii PTFE de catre Charnley in anii 50 [1].

      Având în vedere ca grosimea cupelor cotiloide este de minimum 6 mm iar rata uzurii este de 0,1 mm/an rezulta ca uzura completa s-ar produce în cel putin 60 de ani [15]. Cercetarile experimentale au evidentiat faptul ca desi uzura totala a cupelor cotiloide confectionate din UHMWPE este foarte redusa, microaschiile rezultate în urma procesului de uzare cauzeaza reactii adverse ale tesuturilor, la absorbtia treptata a tesutului osos - osteoza [1]. Osteoliza determina reducerea rezistentei protezei, disconfortul pacientului si în final refacerea interventiei chirurgicale fapt pentru care eforturile cercetatorilor au fost îndreptate în directia optimizarii atât a calitatii materialelor din care sunt confectionate protezele cât si a conditiilor de frecare din articulatii astfel încât, în final procentul microaschiilor din UHMWPE sa fie foarte redus [15].
Studiul microaschiilor recuperate din tesuturile periprotetice au aratat ca acestea au în proportie de 99% dimensiuni de ordinul micronilor sau chiar mai mici iar forma este apropiata de cea sferica sau filiforma.

       Analiza cantitativa a procesului de uzare din protezele de sold sau genunchi au evidentiat ca numarul microaschiilor filiforme este mai mare decât al celor sferice [15]. În literatura de specialitate, s-au propus o serie de mecanisme de uzare care sa stabilesca interdependenta dintre marimea parametrilor procesului complex de frecare din proteza, forma si cantitatea microaschiilor dar rezultatele obtinute au fost doar de natura calitativa [15]. Indroducerea miscarii multidirectionale între elementele protezei de sold a reprezentat o contributie importanta în studiul procesului de generare a microaschiilor din UHMWPE [2], [11], [7]. Cercetarile experimentale asupra uzurii aparute ca urmare a solicitarii elementelor protezei aflate în miscare liniara, pe modele, au demonstrat ca rata uzurii UHMWPE este de (2-3) ori mai mica decat rata medie a uzurii observata clinic [2], [10]. În cazul aplicarii miscarii multidirectionale rezultatele obtinute în urma experimentelor efectuate pe modele si cele determinate clinic sunt comparabile [2], [13]. Un alt aspect foarte important este tehnologia de executie a cupei cotiloide. De obicei, cupa cotiloida se obtine prin injectare [6], [7]. La injectarea cupei cotiloide intre matrita si piesa injectata se creeaza efecte puternice de inversare. Cresterea grosimii de perete a piesei injectate influenteaza direct timpul de racire în matrita, respectiv durata ciclului de injectare. Micsorarea grosimii de perete, în ideea optimizarii timpului de racire, poate duce la probleme de curgere în matrita. O solutie în acest sens este reprezentata de modelarea numerica a procesului de injectare.                 Modelarea numerica a cupei injectate se poate realiza din punct de vedere reologic, termic si mecanic [4]. Reprezentarea reologica permite obtinerea conditiilor geometrice simple pentru realizarea imaginii umplerii [7]. Vizualizarea umplerii permite predictia foarte precisa a pozitiei sudurilor (puncte de rezistenta mecanica slaba, defecte optice) si a incluziunilor de aer (arsuri).      Acest lucru este deosebit de important in determinarea si apoi înlaturarea cauzelor care conduc la fisurarea cupelor cotiloide. Pentru modelarea termica, de obicei, se utilizeaza o serie de programe de analiza FE care nu tin seama de rapoartele existente între transferul de caldura si geometria piesei injectate. Aceleasi programe pot fi folosite si pentru modelarea mecanica unde cele mai mari dificultati de calcul sunt legate de solicitarea la soc, formarea fisurilor.
        Orientari, prioritati, directii. Analiza stadiului actual a permis evidentierea urmatoarelor orientari principale care se pot constitui în directii prioritare de cercetare în ceea ce priveste proteza totala metal-polietilena: (1). Realizarea unor colective pluridisciplinare care sa poata asigura performantele corespunzatoare ale echipamentelor pentru sustinerea refacerii osoase si a implantelor cu rol de remediere a distrugerilor accidentale sau a deficientelor congenitale ale scheletului osos uman; (2). Analiza biomecanica din perspectiva comportarii tribosistemelor formate din biomateriale care compun protezele, si identificarea proceselor specifice de uzura în asemenea tribosisteme; (3). Realizarea unor modele pentru studiul numeric si experimental al procesului de formare a microaschiilor din UHMWPE datorita mecanismelor de uzare.
        Prioritatile în domeniul artroplastiei totale de sold pot fi considerate urmatoarele: (1). Dezvoltarea si testarea de noi materiale pentru cresterea duratei de viata a implantului; (2).        Modificarea formei constructive a elementelor protezelor pentru a imbunatati capacitatea de fixare si performantele clinice pe termen lung; (3). Evaluarea performantelor clinice ale implanturilor în timp, pentru a identifica cele mai bune materiale si solutiile constructiv-functionale optime; (4). Studiul efectelor existentei microaschiilor provenite din uzarea elementelor protezelor asupra tesuturilor, pentru a clarifica aspectele legate de mecanismele de uzare; (5). Modelarea si simularea numerica a microfisurilor aparute în elementele protezelor; (6). Modelarea si simularea procesului de injectare a elementelor din materiale plastice folosind metoda elementului finit, în vederea înlaturarii defectelor ascunse (goluri de aer, linii de sudare); (7). Testarea elementelor protezelor pe masini cu cinematica si dimanica complexe astfel încât sa ofere posibilitatea simularii parametrilor de miscare si ai celor dinamici cât mai aproape de situatia reala.
          Rezultate semnificative obtinute si modalitati de aplicare. Dintre rezultatele semnificative înregistrate pe plan mondial în domeniul realizarii protezelor folosite la artroplastia totala de sold, se pot mentiona: (1). Recuperarea în conditii mai bune a persoanelor cu handicap sau/si deficiente si deci integrarea lor mai rapida în viata sociala; (2). Materiale biocompatibile cu rezistenta sporita la solicitari statice si dinamice si la uzura; (3). Confectionarea unor proteze usoare din aliaje de titan, materiale plastice si ceramice; (4). Cresterea durabilitatii si fiabilitatii protezelor. Aplicatiile biomecanicii în domeniul ortopediei au permis obtinerea unor rezultate deosebite dintre care amintim: studiul variatiei tensiunilor din ligamentele genunchiului în miscare folosind un echipament de simulare dedicat [1], [3], [6], [8], [15]; studiul experimental al starii de eforturi în articulatia gleznei [2], [12]; determinarea caracteristicilor elastice pentru osul femural precum si comportarea acestuia la solicitarea de compresiune; substituirea protetica a capului femural [7].
      Potentiali utilizatori. Utilizatorii rezultatelor cercetarilor obttinute în urma realizarii obiectivelor propuse în cadrul proiectului BIOMEC vor fi unitati sanitare din Galati, Iasi, Bacau, Bucuresti cu statut bugetar si privat, ce au ca obiect de activitate chirurgia osoasa reparatorie, utilizând produse de implantare.
       Reusita proiectului poate conduce la lansarea unui alt proiect care sa aiba ca obiectiv principal crearea unei structuri de evaluare si certificare a conformitatii pentru implantele chirurgicale si pentru dispozitivele de extensie si de protezare a scheletului osos. Astfel, se urmareste realizarea unei structuri al carei rol principal il constituie asigurarea performantelor corespunzatoare ale echipamentelor pentru sustinerea refacerii osoase si a implantelor cu rol de remediere a distrugerilor accidentale sau a deficientelor congenitale ale scheletului osos uman.
Obiectivul principal al proiectului este crearea unui nucleu de cercetare în domeniul biomecanicii, a unei structuri complexe de modelare, simulare numerica, proiectare, executie si testare pentru implantele de sold din materiale plastice si materiale metalice. Se urmareste asigurarea performantelor corespunzatoare ale implantelor folosite la protezarea articulatiei de sold. Aceasta va permite recuperarea în mai bune conditii a persoanelor cu deficiente si deci integrarea lor mai rapida în viata sociala. Realizarea obiectivului proiectului presupune parcurgerea etapelor: (1). Analiza biomecanica a soldului; (2). Modelarea si simularea procesului de injectare a cupei cotiloide folosind metoda elementului finit; (3). Proiectarea, optimizarea si realizarea matritei pentru injectarea cupei cotiloide folosind sisteme CAD-CAM-FEM; (4). Dezvoltarea unui model virtual pentru studiul procesului de generare a microaschiilor (microfisuri) din UHMWPE; (5).      Cercetari experimentale privind comportarea biotribologica a endoprotezelor articulare - testarea pe masini cu cinematica si dinamica complexe care ofera posibilitatea simularii parametrilor de miscare cât mai aproape de situatia reala.
Obiective derivate, urmarite în cadrul etapelor proiectului: (1). Reactualizarea si sistematizarea informatiilor stiintifice si tehnice existente în sursele de documentare referitoare la biomecanica articulatiei soldului (Etapa I); (2). Verificarea experimentala a modelarii numerice (Etapele II, III); (3). Analiza mecanismului uzarii care conduce la formarea microaschiilor din UHMWPE si modelarea si simularea numerica a microfisurilor (Etapa IV); (4). Testarea si evaluarea uzurii protezelor de sold (Etapa V); (5). Diseminarea rezultatelor prin publicarea de lucrari si monografii si participarea la congrese si simpozioane stiintifice (Etapele II, V); (6). Organizarea celei de a IIa editii a Simpozionului national de Prelucrarea materialelor plastice (Etapa V); (7). Dezvoltarea unei propuneri de participare la Programul Cadru 7 si/sau la alte programe de cercetare europene sau la alte programe internationale de cercetare.
         Dotarile solicitate în prezenta propunere vor permite realizarea si testarea complexa a unor elemente componente ale protezelor din materiale plastice biocompatibile. Proiectul propus a fost gândit ca fiind prima etapa a unui proiect de cercetare-dezvoltare complex care presupune realizarea unui Laborator de evaluare si certificare a conformitatii pentru implantele chirurgicale si proiectarea sistemului calitatii în vederea verificarii si certificarii conformitatii produselor implantabile, de corectie/protezare si distractoare utilizate în chirurgia osoasa.
          În raport cu situatia actuala a domeniului pe plan national si international, tema propusa se incadreaza în domeniul biomecanicii si aduce contributii importante în ceea ce priveste modelarea statica si dinamica a articulatiei de sold; simularea procesului de injectare a cupei cotiloide folosind analiza cu elemente finite [5], [7]; proiectarea si realizarea matritei pentru injectarea cupei cotiloide; testarea cuplului de materiale UHMWPE-aliajul de titan Ti6Al4V folosind simulatoare cu o constructie diferita fata de cele existente [16], [11] si care vor permite, în urma analizei calitative si cantitative a fenomenelor tribologice, aprecierea calitatii reperului cupa cotiloida; realizarea unui model care încearca sa reproduca procesul fizic de generare a microaschiilor din UHMWPE; predictia-simularea numerica a microfisurilor (care conduc la formarea microaschiilor) folosind un model intergranular micro-mecanic bazat pe metoda elementului finit discontinuu si elemente coezive.
Experienta membrilor echipei în domeniul prelucrarii materialelor plastice prin injectare, al modelarii si simularii folosind metode numerice avansate, al cercetarii experimentale a fenomenelor si proceselor de oboseala si tribologice va conduce la obtinerea unor rezultate care sa permita dezvoltarea si completarea cunostintelor legate de domeniile sus mentionate.
        Originalitatea proiectului consta în: analiza procesului de injectare a cupei cotiloide folosind modelarea cu elemente finite si determinarea cauzelor care conduc la fisurarea acestora, fenomen nedorit care impune repetarea interventiei chirurgicale; dezvoltarea unui model care încearca sa reproduca procesul fizic de generare a microaschiilor din UHMWPE bazându-se pe fenomenele de desfacere a legaturilor inter si intramoleculare; elaborarea unor noi scheme constructive în vederea realizarii unor standuri pentru studiul aspectelor tribologice la protezele de sold, solicitate multidirectional în conditii de lubrifiere; modelarea si simularea numerica a microfisurilor folosind un model intergranular micro-mecanic bazat pe metoda elementului finit discontinuu si elemente coezive.
          În vederea lansarii proiectului autorii au studiat atent documente legate de eforturile depuse de organismele competente pentru integrarea Romaniei in Uniunea Europeana, precum si pe legislatia în vigoare în domeniul abordat prin propunere. În prezent, în România, cadrul legislativ în domeniu este asigurat de Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, elaborata de Ministerul Sanatatii, prin transpunerea principalelor prevederi ale directivelor 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active si 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. Principalele prevederi ale Legii se refera la: domeniile de aplicare, cerintele esentiale, cerintele pentru introducerea pe piata si punerea în functiune a dispozitivelor medicale, supravegherea pietei, procedurile de evaluare a conformitatii, criteriile pentru notificarea organismelor de certificare, clasificarea dispozitivelor, recunoasterea marcajului CE.
         Obiectivele masurabile din cadrul proiectului sunt în primul rând masina de injectat materiale plastice, matrita pentru injectarea cupei cotiloide, standurile proiectate si realizate, echipamentele de investigare si testare, echipamentele de calcul si soft-urile realizate dar si cele achizitionate. O alta categorie de obiective masurabile îmbraca forma unor documente de natura sa contribuie la cresterea vizibilitatii internationale a universitatilor românesti implicate în proiect: doua monografii în domeniul materialelor biocompatibile si al biomecanicii; minimum 4 lucrari elaborate în cooperare si prezentate în cadrul unor conferinte cu participare internationala; minimum 6 lucrari propuse spre publicare unor reviste cotate ISI, o propunere de inventie înaintata catre OSIM Bucuresti.
        Conform recomandarilor specifice proiectelor apartinând modulului I, principalul obiectiv al proiectului este de a desfasura activitati de cercetare si dezvoltare tehnologica de mare complexitate în universitatile din Galati, Iasi si Bacau si în Institutul National de Cercetare în Sport Bucuresti realizându-se astfel si un parteneriat solid care sa conduca la cresterea calitatii si a nivelului de performanta al activitatilor de cercetare dezvoltare si de ce nu sa creeze premizele unor parteneriate de tip public-privat. Un alt obiectiv important al proiectului este dezvoltarea infrastructurii de cercetare-dezvoltare în cadrul institutiilor participante. Domeniul abordat, cel al biomecanicii, este racordat la prioritatile, obiectivele si activitatile specifice ariei europene de cercetare.
        Proiectul si-a propus sa initieze un parcurs teoretic si experimental, pentru a investiga posibilitatea realizarii unui model biomecanic pentru proteza de sold care sa conduca la îmbunatatirea proprietatilor mecanice si de biocompatibilitate ale acesteia. Biomaterialele s-au impus ca domeniu de cercetare deosebit de fascinant si de promitator în cea de-a doua jumatate a secolului XX. Conlucrarea dintre specialistii în inginerie si medicina a dus la aparitia de aplicatii biomedicale noi, ce constituie în prezent implanturi si proteze care salveaza zi de zi viata a mii de oameni din întreaga lume.
       Dintre biomateriale, cele polimerice s-au impus ca fiind oportune în gasirea unor solutii practice pentru multe din problemele ce apar în implantologie. Conceptele care concretizeaza modul de abordare a problematicii specifice în fiecare caz sunt biomecanica si biocompatibilitatea. Gama larga si diversitatea materialelor polimerice, cât si cunostintele extinse din domeniu permit realizarea de noi biomateriale ale caror proprietati sa fie cât mai apropiate de optim pentru implantul sau proteza respectiva.
        Analiza biomecanica a articulatiei soldului va permite ca dupa stabilirea fortelor dezvoltate de muschi si în articulatia de sold sa se dezvolte un model bazat pe analogii fizice, pentru calculul fortelor din articulatii. Se va dezvolta un algoritm pentru stabilirea pozitiei optime a centrului articulatiei si se va concepe un Software de aplicatie. Stabilirea modului de raspuns a cartilajului articular la solicitari complexe (statice, dinamice, oboseala, rupere etc) va permite dezvoltarea unui model matematic care sa descie comportarea cartilajului.
       Realizarea cupei cotiloide presupune parcurgerea a trei etape: modelare simulare procesului de injectare, executia matritei si injectarea reperului. Modelarea numerica a procesului de injectare a UHMWPE din perspectiva reologica se realizeaza folosind programe de calcul dedicate (SIMPOE). Simularea procesului de injectare presupune rezolvarea ecuatiilor de masa, de moment si de energie care guverneaza procesul de curgere a materialului supus injectarii.       Discretizarea reperului se realizeaza folosind diferite tipuri de elemnte finite, de exemplu: element de tip “fusion”, midplane si „double-skin”. Vizualizarea umplerii folosind modelarea FE va permite evidentierea liniilor de sudare si a golurilor de aer care determina scaderea rezistentei mecanice a piesei injectate si respectiv influenteaza negativ calitatea umplerii, starea suprafetei piesei, si chiar pot provoca arsuri pe piesa, ceea ce în cazul analizat este de neconceput, piesa facând parte dintr-o proteza umana. Se propune de asemenea ca în urma simularii procesului de injectare sa se determine cauzele care conduc la fisurarea cupelor cotiloide. Se vor formula concluzii calitative si cantitative asupra procesului de injectare care vor fi folosite la proiectarea matritei pentru injectarea cupei cotiloide.
       Folosind sisteme CAD-CAM-FEM (CIMATRON) se va proiecta si se va realiza matrita pentru injectarea cupei cotiloide. Achizitionarea unei masini de injectat performante va permite obtinerea cupelor prin injectare. Existenta unei masini de injectat performante la Universitatea Dunarea de Jos din Galati va permite atat dezvoltarea unor noi directii de cercetare cât si posibilitatea lansarii unor contracte de cercetare cu parteneri industriali din zona de S-E a tarii.
        Realizarea unui model virtual (tehnologii pentru predictia-simularea) pentru studiul procesului de generare a microaschiilor din UHMWPE bazat pe fenomenele de desfacere a legaturilor inter si intramoleculare. De asemenea, se va dezvolta un model care va permite studiul numeric al microfisurilor (care conduc la formarea microaschiilor) folosind un model intergranular micro-mecanic bazat pe metoda elementului finit discontinuu si elemente coezive. Vor fi dezvoltate soft-uri de aplicatie in C++.
       Pentru efectuarea cercetarilor experimentale privind comportarea biotribologica a endoprotezelor articulare se vor proiecta doua standuri: un stand pentru studiul aspectelor tribologice la protezele de sold în conditii de lubrifiere si un stand pentru simularea actiunii muschilor asupra articulatiei de sold protezata.
Studiul tribologic presupune: studiul evolutiei uzurii prin parametri cuantificabili (uzura gravimetrica, intensitatea uzurii etc.) dar si identificarea proceselor specifice de uzura în asemenea tribosisteme (uzura de aderenta, abraziva chiar si de cavitatie si/sau de oboseala); studiul evolutiei calitatii suprafetei prin monitorizarea parametrilor topografiei (cele mai moderne studii utilizând aparate 3D care pot evidentia modificari ale topografiei); factori care influenteaza aceste procese de uzura si care pot duce la cresterea durabilitatii sistemului (factori tehnologici în special cu referire la calitatea materialului, tratamente superficiale specifice).
        Testarea este caracterizata prin: testarea cuplei de frecare la geometria reala, spre deosebire de alte aplicatii în care se poate recurge la un model la scara sau cu geometrie simplificata; testarea cuplului de materiale avut în vedere pentru aplicatii, în conditii de mediu cât mai apropiate celor reale (de exemplu, frecarea sub sarcina si cinematica controlate, în mediu similar fluidelor biologice cu care vor veni în contact cele doua materiale). Se vor studia: compatibilitatea în timp a materialelor alese, durabilitatea si fiabilitatea sistemului inclusiv prin parametri tribologici, studiul parametrilor de suprafata, analiza straturilor superficiale utilizând metode ca difractometria, spectrometria, analiza cu ajutorul microscopiei electronice; procese de degradare cauzate de mediul biologic; influenta pocesului tehnologic de obtinere a celor doua elemente ale cuplei de frecare dar si a conditiilor de aplicare.
        Referitor la gradul de noutate a proiectului, din informatiile pe care le detinem, în România, acest proiect se constitue în primul studiu complet privind protezele de sold. Pâna acum nu au fost raportate studii referitoare la modelarea numerica a microfisurilor, microaschiilor si a mecanismelor de uzare din articulatia de sold. De asemenea, nu au fost raportate studii experimentale cu privire la testarea în conditii reale a materialelor folosite în proteze. Proiectul are un grad de complexitate foarte mare iar obiectivele sunt ambitioase dorind sa se creeze o baza de cercetare care sa devina de referinta pentru ariile tematice în care se încadreaza proiectul astfel încât sa permita intergrarea în platformele tehnologice similare la nivel European.
           Pentru atingerea obiectivelor propuse se vor folosi metode si tehnici avansate de modelare, simulare, proiectare si investigare: modelarea numerica a procesului de injectare a UHMWPE din perspectiva reologica, folosirea sistemelor CAD-CAM-FEM pentru proiectarea matritei pentru injectare, dezvoltarea unui model virtual pentru studiul procesului de generare a microaschiilor din UHMWPE, dezvoltarea unor tehnologii de simulare–predictie a mecanismului de formare a microfisurilor folosind un model intergranular micro-mecanic bazat pe metoda elementului finit discontinuu si elemente coezive (pâna acum în literatura de specialitate internationala nu s-a raportat nici un studiu care sa trateze microfisurile din perspectiva metodei elementului finit discontinuu); utilizarea softurilor SIMPOE, CIMATRON, ADVANT EDGE, Inventor v. 6.0, SOLID EDGE. În urma achizitionarii echipamentelor propuse se vor putea face cercetari experimentale de înalt nivel care vor permite elaborarea unor propuneri pentru optimizarea elementelor protezei de sold.
          Contributiile partenerilor vor avea in vedere aplicarea metodelor mentionate anterior si utilizarea echipamentelor respective in urmatoarele conditii: P1-CO (Universitatea Dunarea de Jos din Galati): va participa la toate activitatile prevazute în proiect, va aduce contributii însemnate în directiile: modelarea si simularea procesului de injectare a cupei cotiloide folosind metoda elementului finit, proiectarea, executia matritei si injectarea cupei cotiloide, dezvoltarea unor tehnologii de simulare–predictie a mecanismului de formare a microfisurilor. Partenerul va asigura publicarea unei monografii, a cel putin doua lucrari la conferinte cu participare internationala, trimiterea a cel putin doua lucrari catre reviste cotate ISI, va face o propunere de brevet de inventie, va fi organizatorul principal a celei de-a IIa editii a Simpozionului national de Prelucrarea Materialelor Plastice. P2 (Universitatea Tehnica Gh. Asachi Iasi): va participa la modelarea si simularea procesului de injectare a cupei cotiloide folosind metoda elementului finit, la proiectarea si realizarea standurilor pentru studiul aspectelor tribologice la protezele de sold, la modelarea numerica a uzurii elementelor protezei de sold. Partenerul va asigura împreuna cu ceilalti parteneri publicarea unei monografii, a cel putin doua lucrari la conferinte cu participare internationala, participarea în colectiv cu partenerii la trimiterea a cel putin doua lucrari catre reviste cotate ISI. P3 (Universitatea din Bacau): va participa la etapa în care se va efectua analiza biomecanica a articulatiei soldului, analiza mecanismului uzarii care conduce la formarea microaschiilor din UHMWPE, elaborarea unui model matematic care reproduce procesul fizic de generare a microaschiilor din UHMWPE, modelarea si simularea numerica a microfisurilor folosind metoda elementului finit continuu/discontinuu si elemente coezive. Partenerul va asigura publicarea a cel putin doua lucrari la conferinte cu participare internationala, trimiterea a cel putin doua lucrari catre reviste cotate ISI. P4 (Institutul National de Cercetare pentru Sport Bucuresti): va participa la modelarea statica si dinamica a articulatiei de sold, aspecte biomecanice ale cartilajului articular, elaborarea unor noi scheme constructive în vederea realizarii unor standuri pentru studiul aspectelor tribologice la protezele de sold, la efectuarea cercetarilor experimentale privind comportarea biotribologica a endoprotezelor articulare. Partenerul va asigura publicarea a cel putin doua lucrari la conferinte cu participare internationala, participarea în colectiv cu partenerii la trimiterea a cel putin doua lucrari catre reviste cotate ISI.
          În cadrul proiectului se abordeaza probleme de mare actualitate în domeniul biomecanicii pe plan international pentru care se propun solutii originale; de exemplu, în literatura de specialitate internationala nu s-a raportat nici un studiu care sa trateze microfisurile folosind un model intergranular micro-mecanic bazat pe metoda elementului finit discontinuu si elemente coezive; de asemenea, nu exista nici un software comercial care sa permita studiul microfisurilor si a fenomenelor de uzura bazat pe desfacerea legaturilor inter si intramoleculare. Reusita proiectului va asigura: îmbunatatirea calitatii vietii pacientilor prin optimizarea elementelor componente ale protezei de sold; dezvoltarea activitatii si a infrastructurilor de cercetare ale partenerilor; racordarea la prioritatile, obiectivele si activitatile specifice ariei europene de cercetare.
         Elaborarea tematicii proiectului s-a bazat pe studierea atenta a documentelor legate de eforturile depuse de organismele competente pentru integrarea României în Uniunea Europeana, precum si pe legislatia în vigoare în domeniul abordat prin propunere. În prezent, în România, cadrul legislativ în domeniu este asigurat de Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, elaborata de Ministerul Sanatatii si Familiei, prin transpunerea principalelor prevederi ale directivelor 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active, 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro.
Principalele prevederi ale Legii se refera la: domeniile de aplicare, cerintele esentiale, cerintele pentru introducerea pe piata si punerea în functiune a dispozitivelor medicale, supravegherea pietei, procedurile de evaluare a conformitatii, criteriile pentru notificarea organismelor de certificare, clasificarea dispozitivelor, recunoasterea marcajului CE.
       Originalitatea proiectului consta în: dezvoltarea unui model bazat pe analogii fizice pentru calculul fortelor din articulatii - analiza procesului de injectare a cupei cotiloide folosind metoda elementului finit în vederea optimizarii procesului de injectare; proiectarea unei matrite complexe si realizarea prin injectare a unui tip de cupa cotiloida; dezvoltarea de tehnologii de simulare – predictie a mecanismului de formare a microfisurilor si dezvoltarea unui model care reproduce procesul fizic de generare a microaschiilor din UHMWPE bazându-se pe fenomenele de desfacere a legaturilor inter si intramoleculare; proiectarea si realizarea unor standuri pentru studiul aspectelor tribologice la protezele de sold; studiul evolutiei uzurii prin parametri cuantificabili (uzura gravimetrica, intensitatea uzurii etc.) dar si identificarea proceselor specifice de uzura în asemenea tribosisteme (uzura de aderenta, abraziva chiar si de cavitatie si/sau de oboseala); studiul evolutiei calitatii suprafetei prin monitorizarea parametrilor topografiei (cele mai moderne studii utilizând aparate 3D care pot evidentia modificari ale topografiei); factori care influenteaza aceste procese de uzura si care pot duce la cresterea durabilitatii sistemului (factori tehnologici în special cu referire la calitatea materialului, tratamente superficiale specifice).
       Viabilitatea si sansele de succes ale proiectului (ipotezele si riscurile). Având în vedere componenta echipei de cercetare si competentele acesteia, apreciem ca materializarea activitatilor prevazute în proiect este foarte posibila, sansele de succes fiind, în opinia autorilor propunerii de proiect, foarte mari. Ipotezele pe baza carora s-au formulat obiectivele proiectului sunt urmatoarele: cooperarea partenerilor pentru realizarea obiectivelor propuse dar si asigurarea finantarii solicitate. La nivelul costurilor angajate de aceasta tema de cercetare, realismul abordarii în conditiile specifice ale cercetarii de excelenta din România si, în particular, ale conditiilor din universitatile partenere, posibilele riscuri se refera la: conditiile de stabilitate macroeconomica; modificarea substantiala a preturilor luate în calcul în momentul stabilirii necesarului de resurse financiare pentru realizarea etapelor proiectului; imposibilitatea creditarii proiectului de catre institutiile participante.
       La nivelul sustinerii acestei cercetari pe baza rezultatelor anterioare ale membrilor echipei, argumentele în sustinerea fezabilitatii acestei cercetari sunt: (1) exista deja o serie de rezultate în ceea ce priveste modelarea numerica a procesului de injectare obtinute, în principal, de directorul de proiect. (2) exista, de asemenea, o complexa expertiza în domeniul proiectarii de echipamente, standuri, etc; (3) exista experienta internationala în domeniul modelarii si simularii computationale folosind metode numerice si tehnici de programare avansate (programare pe obiecte) demonstrate de rezultatele obtinute de Sef lucrari dr. ing Felicia Stan, care a obtinut titlul de doctor în domeniul tehnologiilor de simulare în mecanica ruperii in Japonia 2003, si care a realizat numeroase programe de modelare numerica FEM pe baza metodelor meshless, a metodei galerkin discontinua (2004 – in cadrul unui program postdoc la Delft University of Technology, The Netherlands); (4) exista o echipa de tineri doctoranzi si studenti, viitori doctoranzi, care desfasoara deja cercetari cu rezultate apreciate de comunitatea stiintifica în domeniul modelarii numerice.
          Proiectul este structurat pe cinci etape, obiectivele proiectului fiind programate a fi realizate in 24 de luni. La realizarea activitatilor din fiecare etapa participa partenerii în functie de competentele fiecaruia.
Metode, indicatori si proceduri pentru monitorizarea realizarii si evaluarea rezultatelor. Ca metode pentru monitorizarea si evaluarea rezultatelor se vor folosi analize si raportari periodice. Principalele proceduri vor fi: (1) Analiza pe etape a stadiului de îndeplinire a activitatilor de catre reprezentantii celor patru parteneri; (2) Raportare pe etape a rezultatelor obtinute prin proiect în sedintele catedrelor partenerilor si în cadrul unor ateliere de lucru; (3) Acceptarea spre publicare si prezentare a rezultatelor cercetarilor sub forma unor lucrari stiintifice va reprezenta una dintre modalitatile de evaluare a activitatilor desfasurate în cadrul proiectului. Asa cum se poate observa proiectul este realizat în cadrul unui parteneriat cu universitati din Galati, Iasi si Bacau si I.N.C.S. Bucuresti. Se are în vedere implicarea beneficiarilor indirecti (medici ortopezi, intreprinderi specializate în prelucrarea materialelor plastice prin injectare din zonele corespunzatoare celor patru institutii participante) prin participarea reprezentantilor lor la sedintele de lucru si diseminare a rezulatelor proiectului si obtinerea unor sugestii referitoare la dezvoltarea proiectului. În echipele de cercetare au fost inclusi tineri doctori, doctoranzi si chiar studenti în ani terminali care au intentia clara de a urma cursurile doctorale în domeniul prezentei propuneri. În unele dintre activitati sunt incluse si actiuni de documentare care presupun existenta si promovarea colaborarilor internationale cu Universitatea Tehnica din Delft, Olanda si Universitatea din Valladolid, Spania.
Rezultate asteptate: (1). Optimizarea constructiv-functionala a protezelor de sold astfel încât sa se îmbunatateasca comportarea post-operatorie a acestora; (2). Soft pentru stabilirea pozitiei optime a centrului articulatiei, calculul fortelor din articulatie; (3). Soft (programarea pe obiecte în C++) care va permite simularea-predictia microfisurilor si formularea de solutii tehnice în scopul cresterii fiabilitatii cupei cotiloide. (4). Model matematic si algoritm de calcul pentru studiul procesului de generare a microaschiilor din UHMWPE astfel încât actionându-se asupra conditiilor de contact (forma, conditii de lubrifiere etc) sa fie posibila reducerea numarului microaschiilor în vederea evitarii aparitiei osteozei; (5). Doua simulatoare (masini cu cinematica si dimanica complexe): Stand pentru studiul aspectelor tribologice la protezele de sold în conditii de lubrifiere; Stand pentru simularea actiunii muschilor asupra articulatiei de sold protezata; (6). Optimizarea pocesului tehnologic de obtinere a celor doua elemente ale cuplei de frecare; Studiul evolutiei uzurii prin parametri cuantificabili; (7). Crearea premizelor lansarii unui nou proiect pentru crearea unui Laborator de certificare a implantelor si distractoarelor utilizate in chirurgia osoasa structura foarte necesara dar inexistenta în zona de S-E a României; (8). Intensificarea relatiilor de colaborare între cercetatorii din cele patru institutii participante; (9). Dezvoltarea capacitatii de cercetare la nivel international a tinerilor implicati în acest proiect; (10). Dezvoltarea infrastructurii de cercetare a institutiilor participante si apropierea de prioritatile ariei europene de cercetare în domeniul biomecanicii.
Beneficii preconizate: (1). Aplicarea rezultatelor cercetarilor vor conduce la cresterea fiabilitatii elementelor protezelor de sold, beneficiari fiind potentialii pacienti; (2). Dotarile realizate în urma finantarii proiectului vor permite abordarea unor noi teme de cercetare care pot asigura un parteneriat profitabil cu intreprinderi cu capital privat; (3). Cresterea numarului de lucrari publicate în reviste evaluate ISI, cunoscuta fiind situatia necorespunzatoare a României din punctul de vedere al publicarii în aceasta categorie de publicatii; (4). Dezvoltarea cunostintelor în domeniul abordat si publicarea a doua monografii.
Profitul estimat. Din punct de vedere financiar nu exista profit. Din punct de vedere stiintific, pentru institutiile partenere în cadrul proiectului profitul estimat coincide cu beneficiile preconizate.
Modul de valorificare în cadrul activitatilor proiectului, a rezultatelor intermediare, pe etape.         Proiectul este structurat astfel încât rezultatele unei etape sa fie utilizate în desfasurarea activitatilor cuprinse în etapele urmatoare. Pentru fiecare etapa au fost prevazute modalitati adecvate de valorificare a rezultatelor proiectului cum ar fi: Comunicari stiintiifice catre parteneri si potentiali beneficiari; Rapoarte de cercetare; Elaborarea unor articole ce se vor trimite spre publicare în reviste ISI; Prezentarea unor lucrari stiintifice în cadrul unor conferinte; Publicarea a doua monografii în domeniul materialelor biocompatibile si al biomecanicii soldului; Trimiterea catre OSIM Bucuresti a unei propuneri de brevet de inventie.
Modalitatile prin care rezultatele vor fi diseminate si potentialii beneficiari. Rezultatele cercetarilor vor prezenta importantp pentru unitati din reteaua sanitara si societati comerciale din domeniul prelucrarii materialelor plastice. Pentru diseminarea rezultatelor catre acesti beneficiari au fost prevazute întâlniri cu reprezentanti ai societatilor de profil din zonele acoperite de cele patru institutii participante la proiect, pentru a fi discutate rezultatele proiectului si pentru a primi sugestii. De asemenea, se are în vedere trimiterea de Comunicari stiintifice catre parteneri si posibili beneficiari, în care se vor prezenta rezultatele obtinute. O alta modalitate de diseminare a rezultatelor o va constitui prezentarea rezultatelor în cadrul celei de a IIa editii a Simpozionului national de Prelucrarea materialelor plastice care se desfasura în etapa a V-a, si la 3 conferinte (internationale).
Potentiali beneficiari: (1) Pacientii cu deficiente de schelet osos; (2) Medicii utilizatori ai acestor repere certificate; (3) Firmele producatoare de elemente de implantare; (4) Reteaua de spitale publice si private.
         Tematica abordata în cadrul proiectului are în primul rând un impact social deoarece aplicarea rezultatelor cercetarilor vizeaza optimizarea elementelor protezei de sold si implicit îmbunatatirea calitatii vietii pacietilor. Derularea proiectului va avea un impact tehnic deosebit sprijinind si chiar promovând dezvoltarea unei ramuri de productie absenta pâna în prezent pe esichierul economiei românesti, cea de produse de implantare si extensie a scheletului osos. Impactul tehnic rezulta si din faptul ca modelarea si simularea unor procese folosind metode numerice avansate precum si dezvoltarea unor modele care descriu diferite fenomene conduc la obtinerea unor rezultate care de cele mai multe ori sunt dificil de obtinut experimental. Având în vedere ca proteza de sold optimizata este destinata subiectilor umani se va acorda din punct de vedere tehnic o atentie speciala fiecarei etape de realizare si testare a acesteia. Având în vedere ca în prezent toate protezele folosite în România sunt importate, crearea posibilitatii ca in viitor sa se realizeze proteze de sold în România va avea un impact economic remarcabil determinând o reducere substantiala a costurilor necesare importarii protezelor si, deci, accesul unui numar mai mare de pacienti cu afectiuni ale articulatiei soldului (stiut fiind faptul ca protezele din import au preturi foarte ridicate fata de posibilitatile reale existente în sistemul sanitar national sau în rândul populatiei). Rezultatele economice obtinute prin realizarea obiectivelor proiectului se estimeaza a fi notabile, vor conduce la cresterea calitatii actului medical prin sporirea încrederii în calitatea reperelor de protezare. Nu este de neglijat faptul ca finantarea proiectului ofera si oportunitati pentru învatamântul superior, deoarece echipa de cercetare este majoritar formata din cadre didactice, cu preocupari consacrate de cercetare în domeniul abordat. Angrenarea lor în procesul de formare a studentilor, este un factor de promovare a obiectivelor si activitatilor prevazute în proiect. Aplicarea rezultatelor proiectului nu are impact negativ asupra mediului, tehnogiile de realizare si testare nefiind poluante iar UHMWPE desi nu este biodegradabila este reciclabila.

        Bibliografie

[1] Barnett, P., I., Fisher, J., Auger, D.D., Stone, M., H., Ingham, E., 2001, Comparison of wear in a total knee replacement under different kinematic conditions. J. Mater. Sci: Mater Med., pp. 1039-1042.
[2] Barbour, P.S., Stone, M.H., Fisher, J., 1999, A hip joint simulator study using simplified loading and motion cycles generating physiological wear paths and rates. Proc Inst Mech. Eng., 214(Part H), pag. 455-467.
[3] Bell, C., J., McEwen, H.,M.,J., Barnett, P.,I., Farrar, R., Stone, M., H., Fisher, J., 2003, Comparison of wear in fixed and mobile bearing knees, Proc 49th ORS, pp. 1403-1413.
[4] Beaumont, J., P., Nagel, R., and Sherman, R., 2002 - Successful Injection Molding. Process, Design, and Simulation. Hanser.
[5] Faur, N., Marsavina, L., 1996, Cercetari actuale si de perspectiva privind studiile în biomecanica. Simpozionul National de Tensometrie, Suceava, Editia a 7-a, 1996, pp. 7-16.
[6] Fisher, J., McEwen, H.,M.,J., Barnett, P.,I., Bell, C.J., Stewart, T.D., Stone, M.H., 2001, Mini-symposium: Total knee replacement-practical considerations. (1) Wear of polyethylene in artificial knee joints. Orthopaed, pp. 399-405.
[7] Fetecau, C., Stan, F., Popa, C., 2005, Simularea injectarii unei cupe cotiloide folosind analiza cu elemente finite. In: Revista Materiale Plastice (revista cotata ISI Factor impact pe anul 2004-0,267), Bucuresti, ISSN 0025-5289, vol.42, nr.3, 2005, pp. 245-247.
[8] Howling, G.,I, Barnett, P.,I., Tipper, J.,L., Stone, M.,H., Fisher, J., Ingham, E., 2001, Quantitative characterization of polyethylene debris isolated from periprosthetic tissue in early failure knee implants and early and late failure Charnley hip implants. Journal Biomedical Material Research, Appl. Biomater, pp. 415-420.
[9] Healy, W., Iorio, R., Ko J., et al., 2002, Impact of cost reduction programs on short-term patient outcome and hospital cost of total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg. Am., 84-A (3), pp.348-53.
[10] Jons, G.,K., Stevens, J., 1985, Prediction of survival in patients with femural neck fractures, J. Bone Joint Surg., Vol. 69 B., pp. 384.
[11] Kurtz, S., M., Muratoglu, O., K., Evans, M., Edidin, A., A., 1999, Advances in the processing sterilization and crosslinking of ultra-high molecular weight polyethylene for total joint arthroplasty. Biomaterials, pp. 1659-1688.
[12] McEwen, H.,M.,J., Fisher, J., Goldsmith, A.,A.,J., Auger, D.,D, Hardaker, C., 2001, Wear of fixed bearing and rotating platform mobile bearing knees subjected to high levels of internal and external tibial rotation. J. Mater. Sci.: Mater. Med., pp. 1049-1052.
[13] McEwen, H.,M., J., McNulty, D.,E., Auger, D.,D., Farrar, R., Liao, Y.,S., Stone, M.,H., 2002, Wear-analysis of Mobile Bearing Knee. Chapter 8.1 LCS Mobile Bearing Knee Arthroplasty-A 25 years worldwide review. Hamelynck, Stiehl (Eds.), pp. 67-73.
[14] Parker, M.,J., 1994, Prediction of fracture union after internal fixation of intracapsular femoral neck fractures, Injury, 25, supp. 2, B3-6.
[15] Reeves, E.,A., Barton, D.,C, Fisher, J., 2000, Comparison of gas plasma and gamma irradiation in air sterilization on the delamination wear of the ultra-high molecular weight polyethylene used in knee replacements. Proc. Inst. Mech. Eng., pp. 249-255.
[16] Saikko, V., Ahlroos, T., Calonius, O., 2001, A three-axis knee wear simulators with ball-on flat contact, Wear, 249, pp.310-315.